藥品穩定性考察試驗箱

設備功能：

• 藥品穩定性考察試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗的優選方案。

藥品穩定性考察試驗箱安裝環境條件要求：

• 環境溫度：5℃-35℃

• 環境濕度：≤85%RH

注意事項：

• 試驗過程中打開試驗箱箱門，會造成箱內的溫、濕度波動；

• 在試驗過程中如果多次打開箱門或長時間敞開箱門或試驗樣品散發濕汽，可能會造成制冷系統換熱器結冰而無法正常工作。

持續穩定性考察室停電偏差和風險怎么做

風險評估應考慮以下幾點：
①、停電期間溫濕度在線監測數據分析，與考察條件偏離情況；
②、溫濕度偏離可接受時限是否有驗證；
③、糾正措施為重新進行考察則不需要對其他情況評估，增加考察時間要驗證；
④、預防措施建議規程中明確斷電報警、明確偏離時限、什么情況下重新開始考察。

哪些法規有穩定性取樣時間延長或者提前的相關的內容

一般，可以在一個允許的時間偏差范圍內進行。例如對于試驗點間隔至少為一年，則偏差為一個月是可以接受的。對于短期試驗點，允許的時間偏差應適當減少，并應于相應的標準操作規程中予以規定。例如，在長期穩定性試驗的第三個月的試驗點，早于或晚于2 周的預設時間是可以接受的。”、“對于影響因素等強度試驗和加速試驗條件，樣品一般不推薦早于計劃取樣時間取出。